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突破性認定,多發(fā)性骨髓瘤邁入無創(chuàng)血檢新時代

2023-03-22

Rapid Novor多發(fā)性骨髓瘤血檢EasyM?,獲得美國CLIA認證

近日,Rapid Novor(快序生物)旗下原研首創(chuàng)產(chǎn)品EasyM?正式通過了美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務中心的嚴格審核,獲得臨床實驗室改進修正案( Clinical Laboratory Improvement Amendments,簡稱CLIA)認證。


EasyM?是用于多發(fā)性骨髓瘤的一項創(chuàng)新血檢技術,主要通過外周血進行多發(fā)性骨髓瘤MRD(微小殘留病變)的動態(tài)序列監(jiān)測。相較于現(xiàn)有臨床使用的有創(chuàng)骨髓穿刺的血檢方法,EasyM?采取的無創(chuàng)血檢既減少了對患者造成痛苦的風險,其靈敏度也顯著提高。
EasyM?獲得CLIA認證是多發(fā)性骨髓瘤MRD檢測中的一項重大的技術突破,標志著高靈敏度、無創(chuàng)血檢、可序列定量跟蹤檢測技術的成熟,具有廣泛的市場應用前景。




五年磨一劍,全球首創(chuàng)無創(chuàng)血檢


傳統(tǒng)的MRD檢測需要對患者進行有創(chuàng)骨髓穿刺,既不方便頻繁采樣,又會增加患者的檢測痛苦和檢測風險。而在多發(fā)性骨髓瘤的復發(fā)和治療中,如果無法及時、持續(xù)地進行序列監(jiān)測,會給患者的治療帶來很大困難。

為了解決這個無規(guī)律可借鑒、無經(jīng)驗可遵循、無對照可參照等世界級難題,Rapid Novor集合質(zhì)譜、臨床、生物信息等各領域的頭部專家、科研人員組成研發(fā)團隊。歷時五年時間,團隊精心鉆研骨髓瘤病種的特殊性,對測序及定量技術路徑反復打磨、進行了多達上千次的試驗,并持續(xù)驗證優(yōu)化檢測步驟和流程?;诖罅吭囼灥玫降目煽繑?shù)據(jù)的基礎,終于開發(fā)出了具有性能穩(wěn)定、高靈敏度、特異性和可重復性的EasyM?檢測產(chǎn)品。

“EasyM?為多發(fā)性骨髓瘤患者提供了全新的檢測技術”,Rapid Novor 的首席戰(zhàn)略官楊立強博士表示,“其無創(chuàng)和高靈敏度的特點,便于全球醫(yī)務工作者對骨髓瘤完全緩解(CR)階段的患者進行頻繁的MRD動態(tài)序列定量監(jiān)測,從而對藥物治療深度和有效性進行客觀科學的評估,有效監(jiān)測疾病的復發(fā)并指導臨床診療規(guī)范服務。與此同時,EasyM?亦可成為評估MRD狀態(tài)作為新型治療藥物臨床試驗的療效終點的理想檢測方法,助力新藥研發(fā)和上市后再評價?!?/p>


推進EasyM?臨床應用,造福更多骨髓瘤患者

Rapid Novor作為抗體蛋白從頭測序全球的領跑者,致力推進EasyM?的臨床應用。此次獲得CLIA國際認證,標志著EasyM?不僅即將進入美國臨床檢測市場,更可以在未來面向全球患者提供無創(chuàng)血檢服務。此后,數(shù)以萬計的患者可以避免骨髓活檢造成的痛苦和風險,增加診療過程中的依從性。


與全球市場同步,未來,上海快序也將繼續(xù)積極響應國家政策并與國際接軌。上??煨蛘c國內(nèi)多家臨床醫(yī)療機構、血液病研究所及多發(fā)性骨髓瘤領域的專家建立科研協(xié)作機制,廣泛開展了EasyM?的科研合作和臨床驗證,爭取率先實現(xiàn)EasyM?檢測技術的國產(chǎn)化,將國際上領先的技術早日落地中國,并同時努力開拓更廣泛、基于蛋白組學的生物科技應用,以此造福更多骨髓瘤患者。